Governo do Distrito Federal
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3/06/19 às 12h31 - Atualizado em 31/07/19 às 11h10

Autorização para aquisição, guarda e uso de medicamentos

Autorização para aquisição, guarda e uso de medicamentos pelos estabelecimentos de diagnóstico médico, serviço de diálise, clínicas odontológicas e clínicas veterinárias

 

Descrição
A Autorização se destina à aquisição de medicamentos que contenham substâncias relacionadas nas listas A1, A2, B1, C1 e C5, constantes do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344/1998 e suas atualizações, diretamente de distribuidoras sem a necessidade de responsabilidade técnica farmacêutica.

 

Imprima a Carta de Serviços

 


Requisitos:
• Clínicas médicas que executam procedimentos com finalidade exclusiva de diagnóstico ou de serviço de diálise; Estabelecimentos odontológicos e Estabelecimentos veterinários devidamente cadastradas na GEMEC;
• No caso de estabelecimentos odontológicos a Autorização somente será concedida nas seguintes condições:
I. Para aquisição de medicamentos para sedação endovenosa os estabelecimentos deverão estar adequados ao disposto no artigo 11, inciso III e no capítulo VI, ambos da Instrução Normativa nº 3/2014 DIVISA/SVS/SES-DF ou outra que vier alterá-la ou substituí-la, bem como, cumprir com o disposto a seguir:
a. Comprovar as condições mínimas de segurança para a prática de anestesia com a disponibilidade de equipamentos de:
a.a. Monitoração da circulação, incluindo a determinação da pressão arterial e dos batimentos cardíacos, e determinação contínua do ritmo cardíaco, incluindo cardioscopia;
a.b. Monitoração contínua da oxigenação do sangue arterial, incluindo a oximetria de pulso;
a.c. Monitoração contínua da ventilação, incluindo os teores de gás carbônico exalados nas seguintes situações: anestesia sob via aérea artificial (como intubação traqueal, brônquica ou máscara laríngea) e/ou ventilação artificial e/ou exposição a agentes capazes de desencadear hipertermia maligna;
a.d. Equipamentos, instrumental, materiais e fármacos que permitam a realização de qualquer ato anestésico com segurança, bem como a realização de procedimentos de recuperação cardiorrespiratória, conforme disposto no inciso IV, do artigo 3º, da Resolução CFM nº 1.802/2006, ou outra que vier a alterá-la ou substituí-la;
b. Procedimentos formalmente implantados quanto à preparação, à administração e às intercorrências quanto ao uso destes medicamentos;
c. Documentação comprobatória da formalização da prestação de serviços de urgência, de pelo menos, transporte e unidade de terapia intensiva, com definição de tempo máximo para o atendimento do socorro;
d. Documentação comprobatória da realização do procedimento por profissional legalmente habilitado e capacitado para o ato anestésico, incluídas neste contexto a avaliação e prescrição pré-anestésica e a evolução clínica e tratamento intra e pós-anestésico;
II. Para os estabelecimentos que não se enquadram no disposto no inciso I, somente será concedida a autorização para aquisição de medicamentos exclusivamente de uso oral.

 


Formas de prestação do serviço:
Pessoalmente – Gerência de Medicamentos e Correlatos – GEMEC/DIVISA/SVS/SES-DF.
Endereço: SEPS 712/912 – Edifício da Diretoria de Vigilância Sanitária– Asa Sul – Brasília-DF CEP 70086-900
Dúvida pelo E-mail: gemecdivisa@gmail.com
Horário de atendimento: Segunda a sexta, de 8h às 17h

 


Documentos Necessários:
• Requerimento, fornecido pela GEMEC, contendo: razão social, endereço, Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica – CNPJ, atividades desenvolvidas pelo estabelecimento e indicação do responsável técnico, subscrito pelo responsável legal ou proprietário;
• Prova de habilitação legal do respectivo Conselho Profissional, sendo admitida Carteira Profissional, Certidão, Declaração ou documento similar emitido pelo Conselho;
• Cópia da Licença Sanitária atualizada;
• Relação/Tabela dos medicamentos com as respectivas formas farmacêuticas, separados por lista, de acordo com a Portaria SVS/MS nº 344/1998 e suas atualizações, quantidades previstas para no máximo 6 (seis) meses, comprovada pela avaliação do consumo, e justificativas clínicas e farmacológicas do uso, contendo no mínimo as seguintes informações:
• Nome conforme Denominação Comum Brasileira (DCB);
• Apresentação farmacêutica;
• Via de administração;
• Argumentação de uso (se no procedimento ou em intercorrências);
• Ficha cadastral a ser preenchida nas dependências da GEMEC, pelo responsável técnico do estabelecimento, no momento da entrega do requerimento;
• Apresentar a GEMEC formulário FormSUS/DATASUS, devidamente preenchido. Disponível no link: http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=34485. (Exceto para clínicas veterinárias).

 


Etapas:
• Entrega dos documentos;
• Avaliação dos documentos;
• Expedição da Autorização – Em três vias, por estabelecimento, não sendo extensiva às demais unidades da empresa nos casos de matriz/filial ou grupos econômicos, contendo exclusivamente a quantidade a ser adquirida. Será válida para uma única aquisição, vedada a intermediação de medicamentos entre estabelecimentos.

 


Prazo
A Autorização será fornecida após a avaliação da documentação.

 


Normas e regulamentações

Portaria 344/98 – SVS/MS – Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.

Instrução Normativa 20/2018 – SES/DF – Estabelece os critérios para a obtenção e a concessão de Autorizações, Cadastros e Credenciamentos de profissionais e instituições que desenvolvem atividades com medicamentos sujeitos a controle especial, de estabelecimentos gráficos para a impressão de Notificações de Receita e disciplina as atividades de finalização de inventário, por parte das farmácias e drogarias, no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC, no âmbito do Distrito Federal.