Vigilância Sanitária em Saúde

Vigilância Sanitária em Saúde

Análise de Projetos Arquitetônicos em Saúde

Descrição

  • Análise e emissão de parecer de projetos básicos de arquitetura de estabelecimento de saúde e de interesse à saúde e emissão de Laudo de Conformidade elaborado após verificação de conformidade realizada por Auditor de Atividades Urbanas – especialidade Vigilância Sanitária, para averiguação de conformidade das obras edificadas ao Projeto Básico de Arquitetura ou Planta Física aprovados;
  • Atendimento a solicitação do setor regulado para aprovação de Projetos Básicos de Arquitetura de Estabelecimento Assistencial de Saúde e de Interesse à Saúde dos Serviços de Alta Complexidade para construções novas, reformas, ampliações e adequação física.

Requisitos

Formas de prestação do serviço

Núcleo de Análise de Projetos Arquitetônicos

Endereço: SAIS – Área Especial n.º 10 – Prédio do Núcleo de Inspeção Brasília Sul – Brasília/DF  CEP: 70.602-900 – Próximo às clinicas veterinárias.

E-mail: napa.divisa@saude.df.gov.br

Horário de atendimento: Segunda a sexta, de 8h às 17h

Documentos Necessários

Somente serão protocolados projetos com documentação completa (RDC 51/2011 ANVISA, de 06/10/2011, ART 15, § 1º). Não encadernar a documentação.

  • Requerimento para avaliação de projeto básico de arquitetura fornecido pelo Núcleo de Análise de Projetos – preenchimento legível e obrigatório de todos os campos, data e assinaturas do autor do projeto e do proprietário ou representante legal do estabelecimento. RDC 51/2011 ANVISA, Seção II Art 9.
  • RRT (Registro de Responsabilidade Técnica) – emitido pelo CAU, se autor for arquiteto ou ART (Anotação de Responsabilidade Técnica) emitido pelo CREA, se autor for engenheiro. Caso o registro seja provisório, anexar o comprovante de pagamento papel A4. RDC 51/2011 ANVISA, Art 14.
  • Representação gráfica (duas vias originais)
  • Edificação existente (Planta física): Planta baixa¹ com locação² (layout), cortes e planta de situação do pavimento, planta do sistema de ar condicionado (quando couber).
  • Assinatura do autor do projeto e do proprietário do estabelecimento.
  • Edificação nova ou ampliação (Projeto Básico de Arquitetura): Planta baixa¹ com locação² (layout), cortes, fachadas, planta de cobertura, planta de situação do terreno em relação ao seu entorno (locação da edificação)³, planta do sistema de ar condicionado (quando couber).
  • Todas as edificações deverão observar a legislação de uso e ocupação do solo, recursos hídricos, saneamento básico, segurança, salubridade, conforto, higiene e acessibilidade.
  • Todos os ambientes devem estar com nomenclatura oficial estabelecida na RDC ANVISA 50/2002. Caso seja utilizada outra nomenclatura não prevista na norma, esta deverá ser informada no Relatório Técnico.
  • Todas as pranchas deverão conter a assinatura do autor do projeto e do proprietário do imóvel.
  • Todas as peças gráficas devem conter a identificação e endereço completo do estabelecimento, identificação do autor do projeto com respectivo número de registro nacional no Conselho Federal de Engenharia, Arquitetura e Agronomia (Confea) e Arquitetura (CAU), identificação do proprietário, escala gráfica, data da conclusão do projeto, número sequencial das pranchas, área total construída e do pavimento e área do terreno (se for o caso); com carimbo padrão exigido pelo Código de Edificação do DF – Decreto Distrital 19.915, de 17/12/1998 (revogado pelo Decreto 39272 de 02/08/2018), em todas as pranchas do PBA, em tamanho A4 de acordo com ABNT.
  • Em se tratando de reforma e/ou ampliação e/ou conclusão, as plantas devem conter legenda indicando área a ser demolida, área a ser construída e área existente.
  • Escala ≥ 1:100, em papel tamanho A3(mínimo) à A0 (máximo) estabelecido na NBR 6492/94.

Nota 1 –  Planta baixa e corte: cotas lineares e de soleira, layout, área (m²), nomenclatura dos ambientes, área interna dos ambientes, espessura das paredes, cota de soleira, inclinação de rampas e coberturas, especificação do tamanho das portas, janelas, guichês, etc.

Nota 2 – Locação, relacionada à atividade pretendida, de louças sanitárias e bancadas, posição de leitos, quando houver, locação de equipamentos de médio e grande porte, fixos ou não, de instalações especiais, de infraestrutura predial etc.

Nota 3 – Locação da edificação com acessos de pedestres inclusive PNE, veículos e ambulâncias, carro coletor de resíduos e veículos de carga. RDC 51/2011 ANVISA, Art 11, § 2º e Código de Edificação do Distrito Federal – Lei n° 6138/2018 regulamentada pelo Decreto n° 39272/2018.

  • Relatório técnico (duas vias originais)
  • Dados cadastrais do estabelecimento, tais como: razão social, nome fantasia, endereço, CNPJ, número da licença sanitária atual (caso possua).
  • Identificação e assinatura do autor do projeto e do responsável legal pelo estabelecimento.
  • Resumo descritivo das atividades que serão executadas na edificação do estabelecimento (procedimentos, tipo de anestesia, exames etc.).
  • Memorial do projeto de arquitetura descrevendo as soluções adotadas no mesmo, inclusive considerações sobre os diversos fluxos internos e externos.
  • Especificação básica dos materiais de acabamento, dimensão de portas e esquadrias, que poderá também constar na representação gráfica.
  • Especificação básica dos equipamentos de infraestrutura e, quando solicitado, dos equipamentos necessários para a execução das atividades fins do estabelecimento de saúde.
  • Descrição sucinta da solução adotada para o abastecimento de água potável, fornecimento de energia elétrica, climatização das áreas semicríticas e críticas, coleta e destinação de efluentes e águas pluviais e locais para armazenamento e de tratamento (quando houver) dos resíduos de serviço de saúde (RSS).
  • Para os estabelecimentos assistenciais de saúde, o Relatório Técnico deve, ainda, conter as seguintes informações: I. listagem de atividades que serão executadas na edificação do estabelecimento de saúde, assim como de atividades de apoio técnico ou logístico que serão executadas fora da edificação do estabelecimento em análise; II. quadro de número de leitos, quando houver, discriminando: leitos de internação, leitos de observação e leitos de tratamento intensivo, conforme conceituado na Portaria GM/MS nº 1.101, de 12/06/2002 (Revogada pela PRT GM/MS n° 1.631 de 01.10.2015), que estabelece os parâmetros de cobertura assistencial no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS. RDC 51/2011 ANVISA, Art 11, § 3º.

Etapas e prazos para a prestação do serviço

  • Análise inicial ou reavaliação de projetos de baixa complexidade: 60 dias;
  • Análise inicial ou reavaliação de projetos de média e alta complexidade: 90 dias;
  • O Núcleo de Análise de Projetos aguardará o cumprimento de exigências: 60 dias; a ausência de manifestação do interessado quando instado a atender exigências do projeto no prazo concedido resultará no indeferimento e arquivamento do mesmo;
  • Emissão de Parecer técnico com as seguintes expressões: “O Projeto atende as normas sanitárias em vigor”; “Projeto liberado com condicionantes”; ou “O Projeto não atende as normas sanitárias em vigor” – o prazo dependerá do cumprimento de exigências;
  • Verificação de Conformidade e emissão do Laudo de conformidade – o prazo dependerá da adequação ao PBA e do cumprimento de exigências.

Normas e Regulamentações Gerais

Resoluções ANVISA

RDC nº 50/2002 – Normas para projetos físicos de estabelecimento assistencial de saúde.

RDC nº 51/2011 – Requisitos para análise, avaliação e aprovação de estabelecimento assistencial de saúde.

RDC nº 63/2011 – Boas Práticas de Funcionamento para os Serviços de Saúde.

RDC nº 283/2005 – Requisitos para construção e funcionamento de instituição de longa permanência de idosos.

RDC nº 222/2018 –  Gerenciamento dos Resíduos de Serviços de Saúde.

NBR ABNT 7256 – Parâmetros para instalação de sistema de tratamento de ar em ambientes críticos e semicríticos.

Decreto Distrital nº 19.915/1998 (revogado pelo Decreto 39272 de 02/08/2018) – Código de Edificações do DF.

Lei n° 6138/2018  – Código de Edificação do Distrito Federal – regulamentada pelo Decreto n° 39272/2018.

NBR ABNT 9050.2015 – Acessibilidade.

Instrução Normativa SES nº 01, de 28/01/2013 – Regulamentação de Análise de projetos e plantas físicas no âmbito da vigilância sanitária/DF.

Instrução Normativa nº 18/2018, de 20/12/2017 – Regulamento Técnico sobre o Licenciamento e Cadastro Sanitário de estabelecimentos, equipamentos e profissionais de interesse direto ou indireto para a saúde, no âmbito do Distrito Federal.

Outras legislações sanitárias federais e distritais especificas.

ATENÇÃO! Esclarecemos que as legislações sugeridas na relação abaixo podem variar, tendo em vista a especificidade de cada estabelecimento.

Resoluções ANVISA

RDC nº 17/2010 e RDC nº 11/2014 – Indústria de Medicamentos e Correlatos

RDC nº 67/2007 – Farmácia de Manipulação

 RDC nº 220/2004 – Oncologia

Portaria Federal nº 272/1998 – Nutrição Parenteral

NBR ABNT 7256 – Parâmetros para instalação de sistema de tratamento de ar em ambientes críticos e semicríticos

Outras Legislações Sanitárias Federais e Distritais.

Cozinha hospitalar, cozinha institucional, nutrição enteral, lactário, banco de leite humano, indústria de alimentos e água mineral.

Resoluções ANVISA

RDC nº 216/2004 – Regulamento Técnico de Boas Práticas para Serviços de Alimentação.

RDC nº 52/2014 – Boas Práticas para os Serviços de Alimentação

RDC nº 275/2002 – Procedimentos Operacionais aplicados aos estabelecimentos produtores/industrializadores de alimentos

RDC nº 171/2006 – Banco de Leite Humano

RDC nº 63 ANVISA – de 25/11/2011 – Boas Práticas de Funcionamento para os Serviços de Saúde

RDC nº 216/2004 – Lactário e Nutrição Enteral

Outras Legislações Sanitárias Federais e Distritais Específicas

Radioterapia

RDC nº 20 ANVISA de 02/02/2006 – Regulamento Técnico para o funcionamento de serviços de radioterapia, visando a defesa da saúde dos pacientes, dos profissionais envolvidos e do público em geral

Resolução CNEN nº 130, de 31/05/2012 – requisitos necessários para a segurança e a proteção radiológica em Serviços de Radioterapia

RDC nº 63 ANVISA, de 25/11/2011 – Boas Práticas de Funcionamento para os Serviços de Saúde

Proteção Radiológica em Serviços Radiação Ionizante

PORTARIA 453 SVS/MS, de 01/06/1998 – Regulamento Técnico que estabelece as diretrizes básicas de proteção radiológica em radiodiagnóstico médico e odontológico, dispõe sobre o uso dos raios-x diagnósticos em todo território nacional e dá outras providências.

Medicina Nuclear

RDC nº 159 ANVISA, de 17/12/2013

RDC nº 38 ANVISA, de 04/06/2008 – Dispõe sobre a instalação e o funcionamento de Serviços de Medicina Nuclear “in vivo”

RDC nº 63 ANVISA, de 25/11/2011 –  Requisitos de Boas Práticas de Funcionamento para os Serviços de Saúde

Urgência/ Emergência

PORTARIA GM/MS nº 2.048, de 05/11/2002 –  Regulamento Técnico dos Sistemas Estaduais de Urgência e Emergência.

RDC nº 63 ANVISA, de 25/11/2011 – Requisitos de Boas Práticas de Funcionamento para os Serviços de Saúde

UTI

PORTARIA 551/MS/GM, de 13/04/2005 – Requisitos Comuns para Unidades de Terapia Intensiva de Adultos do MERCOSUL.

RDC nº 07 ANVISA, de 24/02/2010 – Estabelece padrões mínimos para o funcionamento das Unidades de Terapia Intensiva, visando à redução de riscos aos pacientes, visitantes, profissionais e meio ambiente.

PORTARIA GM/MS nº 930, de 10/05/2012 – Define as diretrizes e objetivos para a organização da atenção integral e humanizada ao recém-nascido grave ou potencialmente grave e os critérios de classificação e habilitação de leitos de Unidade Neonatal no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).

PORTARIA GM/MS nº 3.432, 12/08/1998 – Estabelece critérios de classificação para as Unidades de Tratamento Intensivo – UTI.

RDC nº 63 ANVISA, de 25/11/2011 – Requisitos de Boas Práticas de Funcionamento para os Serviços de Saúde

Atenção Domiciliar (Home Care)

RDC nº 11 ANVISA, de 26/01/2006 – Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Funcionamento de Serviços que prestam Atenção Domiciliar.

RDC nº 63 ANVISA, de 25/11/2011 – Boas Práticas de Funcionamento para os Serviços de Saúde

Drogaria

RDC nº 44 ANVISA, 17/08/2009 –  Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras providências.

Odontologia

Instrução Normativa nº 03, 15/12/2014 – Aprova a Norma Regulamentadora das ações de Vigilância Sanitária para o funcionamento de todos os estabelecimentos assistenciais de odontologia no Distrito Federal.

RDC nº 63 ANVISA, de 25/11/2011 – Requisitos de Boas Práticas de Funcionamento para os Serviços de Saúde

CME

RDC nº 15 ANVISA, de 15/03/2012 – requisitos de boas práticas para o processamento de produtos para saúde e dá outras providências.

RDC nº 63 ANVISA, de 25/11/2011 – Boas Práticas de Funcionamento para os Serviços de Saúde

Hemodiálise

RDC nº 33 ANVISA, de 03/06/2008 – Regulamento Técnico para planejamento, programação, elaboração, avaliação e aprovação dos Sistemas de Tratamento e Distribuição de Água para Hemodiálise no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

RDC nº 11 ANVISA, de 13/03/2014 – Requisitos de Boas Práticas de Funcionamento para os Serviços de Diálise e dá outras providências.

RDC nº 63 ANVISA, de 25/11/2011 – Requisitos de Boas Práticas de Funcionamento para os Serviços de Saúde

Cirurgia Plástica

Termo de Compromisso firmado nos autos do Procedimento Preparatório de Inquérito Civil Público nº 08190.030456/10-43, DOU,Seção 3, pgs. 131 e 132, de 22/07/2010 e o Primeiro Aditamento, Pág. 147. Seção 3. Diário Oficial da União (DOU) de 11 de Janeiro de 2011.

RDC nº 63 ANVISA, de 25/11/2011 – Requisitos de Boas Práticas de Funcionamento para os Serviços de Saúde

RDC nº 15 ANVISA, de 15/03/2012 – Dispõe sobre requisitos de boas práticas para o processamento de produtos para saúde e dá outras providências.

Endoscopia

RDC nº 06 ANVISA, de 01/03/2013 – Dispõe sobre os requisitos de boas práticas de funcionamento para os serviços de endoscopia com via de acesso ao organismo por orifícios exclusivamente naturais.

RDC nº 63 ANVISA, de 25/11/2011 – Requisitos de Boas Práticas de Funcionamento para os Serviços de Saúde

Laboratório Analítico

RDC nº 11 ANVISA, de 16/02/2012 – Dispõe sobre o funcionamento de laboratórios analíticos que realizam análises em produtos sujeitos à Vigilância Sanitária e dá outras providências.

RDC nº 63 ANVISA, de 25/11/2011 – Requisitos de Boas Práticas de Funcionamento para os Serviços de Saúde.

RDC nº 302 ANVISA, de 13/10/2005 – Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos.

RDC nº 61 ANVISA, de 1º/12/2009 – Dispõe sobre o funcionamento dos Laboratórios de Histocompatibilidade e Imunogenética que realizam atividades para fins de transplante e dá outras providências.

Atenção Obstétrica

RDC nº 36/2008 ANVISA, de 03/06/2008 – Regulamento Técnico para Funcionamento dos Serviços de Atenção Obstétrica e Neonatal.

RDC nº 63 ANVISA, de 25/11/2011 – Requisitos de Boas Práticas de Funcionamento para os Serviços de Saúde

Hemoterapia/ Hematologia

PORTARIA GM/MS nº 158, de 04/02/2016 – Redefine o regulamento técnico de procedimentos hemoterápicos.

RDC nº 34 ANVISA, de 11/06/2014 – Dispõe sobre as Boas Práticas no Ciclo do Sangue.

RDC nº 63 ANVISA, de 25/11/2011 – Requisitos de Boas Práticas de Funcionamento para os Serviços de Saúde

Lavanderia Hospitalar

RDC nº 63 ANVISA, de 25/11/2011 – Requisitos de Boas Práticas de Funcionamento para os Serviços de Saúde

RDC nº 06 ANVISA, de 30/01/2012 – Dispõe sobre as Boas Práticas de Funcionamento para as Unidades de Processamento de Roupas de Serviços de Saúde e dá outras providências.

Instituição de Longa Permanência para Idosos –  ILPI

RDC nº 283 ANVISA, de 26/09/2005 – Regulamento Técnico que define normas de funcionamento para as Instituições de Longa Permanência para Idosos, de caráter residencial.

RDC nº 63 ANVISA, de 25/11/2011 – Requisitos de Boas Práticas de Funcionamento para os Serviços de Saúde

Creche

Portaria nº 321/MS, de 26/05/1988 – Estabelece padrões mínimos destinados a disciplinar a construção, instalação e o funcionamento de creches, em todo o território nacional.

Centro de Atenção Psicossocial – CAPS

PORTARIA n° 148, de 31/01/2012 – Define as normas de funcionamento e habilitação do Serviço Hospitalar de Referência para atenção a pessoas com sofrimento ou transtorno mental e com necessidades de saúde decorrentes do uso de álcool, crack e outras drogas, do Componente Hospitalar da Rede de Atenção Psicossocial, e institui incentivos financeiros de investimento e de custeio.

PORTARIA GM/MS nº 251, de 31/01/2002 – Estabelece diretrizes e normas para a assistência hospitalar em psiquiatria, reclassifica os hospitais psiquiátricos, define e estrutura, a porta de entrada para as internações psiquiátricas na rede do SUS e dá outras providências.

PORTARIA GM/MS nº 2.415, de 23/03/1998 – Estabelece requisitos para credenciamento de Unidades Hospitalares e critérios para realização de internação em regime de hospital-dia

PORTARIA GM/MS nº 2.644, de 28/10/2009 – Estabelece novo reagrupamento de classes para os hospitais psiquiátricos, reajusta os respectivos incrementos e cria incentivo para internação de curta duração nos hospitais psiquiátricos e dá outras providências.

PORTARIA GM/MS nº 336, de 19/02/2002 – Serviços dos Centros de Atenção Psicossocial.

PORTARIA SAS/MS nº 305, de 03/05/2002 – Estabelece normas para cadastramento e funcionamento dos CAPS ad.

LEI Nº 975, de 12/12/1995 – Fixa diretrizes para a atenção à saúde mental no Distrito Federal e dá outras providências.

LEI nº 10.216, de 06/04/2001 – Dispõe sobre a proteção e os direitos das pessoas portadoras de transtornos mentais e redireciona o modelo assistencial em saúde mental.

RDC nº 29 ANVISA, de 30/06/2011 – requisitos de segurança sanitária para o funcionamento de instituições que prestem serviços de atenção a pessoas com transtornos decorrentes do uso, abuso ou dependência de substâncias psicoativas.

RDC nº 63 ANVISA, de 25/11/2011 – Requisitos de Boas Práticas de Funcionamento para os Serviços de Saúde.

Piscina

Instrução Normativa nº 22, de 05/02/2019 – Piscinas, saunas e afins.

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